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        國家藥監局:已批准的核酸檢測試劑產品安全性、有效性均有保障

        人民網北京2月8日電(記者崔元苑) 8日,國務院聯防聯控機制就介紹疫情防控中維護市場秩序等相關情況召開新聞發布會。對於核酸檢測試劑產品安全性有效性的質疑,國家藥監局器械注冊司稽查專員江德元回應表示,國家藥品監管局已經批准產品安全性、有效性和質量可控性可以得到保障。

        江德元進一步解釋稱,國家藥品監管局已經批准的產品所採用的檢測方法都是目前診療方案當中明確的檢測方法,已經批准的產品都有相應的臨床使用實踐,企業按照要求完成了產品的注冊檢驗,質量管理體系核查,提交了臨床評價資料和相應的研究資料,經過嚴格的審評程序。相關資料表明,產品性能能夠達到技術要求的規定,企業的質量體系符合要求,產品安全性、有效性和質量可控性可以得到保障。同時,為了保障已經批准產品上市后的質量安全,國家藥品監管局已經要求省級藥品監管部門加強對上述產品生產企業的監督檢查,落實企業的主體責任,確保產品的質量安全。

        (責編:鄔迪、軒召強)

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